カーディナル ヘルスの特定の手術用ガウンおよびパックの品質問題に関する声明

FDA の声明

2020年1月11日と1月15日、医療機器メーカーのカーディナル・ヘルスは、同社のレベル3手術用ガウンとこれらのガウンを含むPreSource処置パックの一部に影響を与える潜在的な品質問題について顧客に警告した。 Cardinal Health は、メーカーが製品が無菌であることを保証できないため、影響を受けるすべての手術用ガウンおよびこれらの手術用ガウンを含む PreSource 処置用パックの使用を直ちに中止するよう推奨し、FDA もこれに同意します。 FDA は、これらの懸念の原因とその影響全体を評価するために取り組んでいます。

手術用ガウンは、医療施設で外科手術中に、および/または中程度から高リスクのバリア保護を提供するために一般的に使用されています。 ガウンは、液体バリア性能に基づいて 4 つのバリア保護レベルに分類されます。 レベル 3 のガウンは中程度のリスク保護を提供し、開胸手術や膝関節置換術などの幅広い外科手術で使用されます。 これらは、患者と医療従事者の両方を微生物、体液、粒子状物質の感染から保護するために着用することを目的としています。

FDAはカーディナル・ヘルスと緊密に連携し、ユーザーや患者に対する潜在的なリスク、影響を受ける特定の製品ロット、サプライチェーンへの潜在的な影響など、これらの製品の品質問題を理解し、対処している。 現時点では、当社は製品の汚染の可能性を懸念しており、影響を受けるロットのレベル 3 手術用ガウンまたは PreSource 処置用パックを使用しないというメーカーの推奨に同意します。 当社は、どの特定の製品が品質上の懸念によって直接影響を受けるかについて顧客と直接コミュニケーションを続けており、間もなくリコールを発表すると理解しています。

また、この問題は、非予定手術のキャンセルなど、医療施設での患者ケアにすでに影響を与えている可能性があることも理解しています。 医療機器のサプライチェーンの混乱が患者に及ぼす影響は非常に現実的であり、当社は患者への悪影響を軽減するためにできる限りの措置を講じることに取り組んでいます。 現時点では、この問題による患者への被害は確認されていません。

FDAは、代替レベル3ガウンの特定など、医療業務に悪影響を与えるサプライチェーンの混乱を緩和する活動に取り組んでいる。 レベル 3 のバリア保護を提供する、FDA 認可済みの手術用ガウンの代替品が数多く市場に出ています。 私たちは引き続きカーディナル・ヘルスと協力して、レベル 3 手術用ガウンの供給への影響と潜在的な不足について一般の人々に情報を提供していきます。 ご自身の在庫が影響を受けるかどうかについてご質問があるお客様は、Cardinal Health に直接お問い合わせください。

医療機関には、潜在的または実際の供給問題に関する情報を FDA に連絡することをお勧めします。 当社には、デバイス不足メールボックス ([email protected]) があり、サプライ チェーン内のユーザー、患者、メーカー、組織が新製品の配布の遅れを認識している、および/または潜在的または実際の製品不足を予想している場合に備えて、不足している場合はお知らせください。

FDA は今後もこの状況の変化を監視し、この問題について国民とのコミュニケーションを継続していきます。

米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

FDA: 医療用ガウン

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2020/01/16

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