手術用ガウンのリコールでカーディナルに9600万ドル返還

更新日: 2020 年 1 月 31 日:カーディナル・ヘルスは木曜日、製造上の問題により無菌の可能性があると考えられる手術用ガウンが入った約290万個の手術パックに影響を与える2件の自主的な現場行動を開始すると発表した。 この動きは、枢機卿が約910万着の独立したガウンを自主回収してから1週間強後に行われた。

木曜日の時点で、カーディナルは2020年度第2四半期に、リコールに関連した在庫の償却やその他の修復費用に関連して9,600万ドルの費用がかかると見積もっている。 カーディナルは２月６日の市場開始前に四半期決算を発表する予定だ。

木曜日のアップデートでカーディナル氏は問題の原因についてもさらに明らかにした。 同社は、中国のサプライヤーSiyang HolyMedとの協力の結果、以前に危険信号があったと述べた。

「2018年春、カーディナル・ヘルスは、このサプライヤーが製造の一部を未登録の無資格施設に委託していることを知った。当時、カーディナル・ヘルスは臨床検査に裏付けられた品質審査を実施し、自社製品に影響はないと結論付けた。」品質審査の結果に基づき、同社は現場での行動は必要ないと判断し、そのためFDAといかなる行動も調整しなかった」と木曜日の声明は述べた。

関係する 290 万個のパックのうち、別個にパッケージされた他のコンポーネントを含む約 37 万 5,000 個のガウンはガウンを廃棄することで修正できますが、250 万個以上のガウンが含まれるパックは他のコンポーネントから分離されていないため、返却する必要があります。

枢機卿は、これらのキットは2018年9月から2020年1月の間に製造され、先週のガウンのリコールの際に自主的に保留されたと述べた。 お客様の仕様に応じて、個々のキットに含まれるガウンの数は異なる場合があります。 カーディナル氏によると、キットに含まれている影響を受けたガウンは、先週のリコール数でカウントされた910万着の一部であるという。 同社は、影響を受けるパックの取り扱いに関する詳細を 2 月 3 日頃に顧客に提供すると述べた。

カーディナルは、「品質保証プロセスとビジネス慣行の包括的なレビューを実施するために第三者の専門家を関与させ、是正および予防措置の実行に尽力している」と述べた。 同社はまた、カーディナル経営陣のリコール作業を監督する特別委員会の委員長に、CR Bard社の元社長であるジョン・ウェイランド氏を指名した。

カーディナル・ヘルスは、無菌性を損なう可能性のある委託製造の問題を理由に、手術用ガウン910万枚を自主回収すると火曜日に顧客に伝えた。 カーディナルは、委託製造業者が未承認の場所でクラス II 医療機器を製造していることを発見し、製品を検疫し、流通を保留した。

これはカーディナル社のこの問題への対応の最新の措置であり、カーディナル社は以前1月11日と1月15日の両日に顧客に警告しており、これを受けて機器・放射線保健センターのジェフ・シュレン局長は先週、FDAが潜在的な影響を追跡しているとの声明を発表した。企業に伴うサプライチェーンの混乱。

同社は声明で「リコールによって引き起こされた困難をお詫びするとともに、当社の顧客とその患者のためにこの問題の解決に向けて全力を尽くしている」と述べた。

品質問題の詳細とそれに対するカーディナルの対応は1月に少しずつ明らかになった。 カーディナルは顧客に対し、先週ガウンを製造する現場で環境条件に問題があることを知り、自主的な製品保留につながったと語った。 その段階で、カーディナル社は、FDAの承認を得た勧告の中で、影響を受けた手術用ガウンを隔離し、使用を中止するよう顧客に求めていた。

シュレン氏は先週のFDAの声明で、「医療機器のサプライチェーンの混乱が患者に及ぼす影響は非常に現実的であり、われわれは患者への悪影響を軽減するためにできる限りの措置を講じることに尽力している」と述べ、FDAは認識していないと付け加えた。その時点での問題に関連した患者への危害について。

今週、枢機卿はさらに一歩進んで、2018年9月から2020年1月までに製造された単一滅菌およびバルク非滅菌非強化手術用ガウン、生地強化手術用ガウンおよびロイヤルシルク非強化手術用ガウンを対象とする緊急医療機器リコール通知を発行しました。 。

リコールの対象となった910万着のガウンのうち、770万着がすでに配布されている。 ガウンは約2,800の施設に送られ、それぞれの施設で対応が必要となる。

これだけ多くの製品を市場から撤去すると、ガウンの入手可能性に影響が出る可能性があります。 カーディナルは、同様の製品の生産量を増やし、競合他社のオーエンズ・アンド・マイナーやメドラインと協力して自社のガウンを顧客に届け、よりリスクの高い処置で使用するために設計されたガウンを提供することで、混乱のリスクを軽減することを目指している。

緩和策が必要なのは、カーディナル社がリコールの根本原因となっている委託製造業者のサポートに頼ることができないためでもある。 カーディナル氏は同社との提携を停止しており、同社はFDAに登録されていない。 この委託製造業者は、FDAに登録されておらず、枢機卿の資格も受けていない工場で一部のガウンを製造したとして告発されている。

無菌性の懸念がある手術用ガウンの一部は、カーディナルのプリソース キットの一部として出荷されており、特定の手順を実行するために必要な複数のコンポーネントが含まれています。 これらのキットはリコールの対象外だが、カーディナルは後にそれらに焦点を当てた別の現地行動を起こす予定だ。 現在のところ、カーディナルは顧客に対し、影響を受ける手術キットの使用を中止するようアドバイスしている。