バイオセーフティと新型コロナウイルスに関する暫定ガイドライン

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すべての臨床検体には、潜在的に感染性の物質が含まれている可能性があります。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 の疑いのある検体、または陽性が確認された検体を取り扱う場合は、予防措置を講じる必要があります。 SARS-CoV-2 感染の可能性がある患者からの検体を取り扱う潜在的なリスクを最小限に抑えるためには、臨床スタッフと検査スタッフ間のタイムリーなコミュニケーションが不可欠です。 これらの検体にはそれに応じたラベルを付ける必要があり、受け入れラボには検体の適切な取り扱いを徹底するよう警告する必要があります。 SARS-CoV-2 検体の取り扱いに関する一般的および具体的なバイオセーフティ ガイドラインを以下に示します。

すべての研究所は、リスクを特定して軽減するために、サイト固有および活動固有のリスク評価を実行する必要があります。 リスク評価と緩和策は以下に依存します。

標準予防策に従ってください | セクション IV は、感染性物質が含まれる可能性のある臨床検体を取り扱う場合に適用されます。 標準予防策には、手指衛生と、血液、体液、感染性物質への曝露の可能性によって決定される特定の個人用保護具 (PPE) の使用が含まれます。 研究用白衣やガウン、手袋、保護眼鏡、使い捨てマスクやフェイスシールドなどの PPE は、目、鼻、口の皮膚や粘膜の保護に役立ちます。

詳細については、「」を参照してください。

EPA 承認の SARS-CoV-2 用消毒剤を使用し、適切な消毒剤で作業面と設備を除染します。 処理および試験中に発生する実験室廃棄物は、生物有害廃棄物として廃棄する必要があります。 廃棄物処理規制は州によって異なります。 したがって、すべての廃棄物処理手順は、地方、地域、州、国家、および国際的な規制に準拠する必要があります。 詳細については、EPA の規制および米国の州の普遍的廃棄物プログラムを参照してください。

オンラインで利用できるトレーニング コースについては、「バイオセーフティ トレーニング」を参照してください。

以下の活動などの日常的な診断検査手順は、BSL-2 検査室で標準予防策を使用して処理できます。

解剖病理学の実践は、臓器の組織と体液を研究することによって正確な病気の診断を決定する上で重要な役割を果たします。 解剖病理学には以下が含まれます：外科病理学、組織検査、細胞学、および剖検。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) などの未知または既知の感染症に罹患している可能性がある患者の新鮮な組織や体液を操作する場合、外科的病理学や一部の細胞診に関連するリスクが発生します。 外科グロシング室では、手動による標本の取り扱い、組織の解剖、およびクリオスタットを使用した凍結組織切片の調製中にリスクが増加します。 これらの処置により、穿刺や切り傷による経皮曝露、血液や体液の飛沫による飛沫やエアロゾル曝露、ウイルスによる表面汚染が生じる可能性があります。

臨床検査室とサポートスタッフはこれらのリスクを認識し、効果的な軽減手順を提供する必要があります。 詳細については、研究室のよくある質問を参照してください。

詳細については、解剖、新型コロナウイルス感染症が判明または疑われる死者からの死後検体の収集と提出を参照

注: 解剖病理学では、臨床病理学で使用されるものとは異なる手順とワークフローが使用されるため、人員を保護するために必要なリスクと軽減管理が異なる場合があります。 少なくとも、解剖学的病理学を実践するか臨床病理学を実践するかにかかわらず、すべての職員は標準予防策に従う必要があります。 セクション IV 臨床検体を取り扱う際には、手指衛生や、目、鼻、目などの皮膚や粘膜を保護するための白衣やガウン、手袋、目の保護具、使い捨てマスクやフェイスシールドなどの PPE の使用を含みます。口。

ポイントオブケア (POC) 検査は、臨床検査を補完したり、臨床検査を容易に受けられない地域や集団に検査を拡張したりすることを目的としています。 さらに、POC テストは、新たなアウトブレイクに迅速に対処するのに役立ちます。

詳細については、「SARS-CoV-2 ポイントオブケアおよび迅速検査に関するガイダンス」を参照してください。

セルフテスト キットについては、「セルフテスト」を参照してください。

この環境試験に関するガイダンスは、廃水/下水監視試験手順の一部としてウイルス濃縮を実施する研究所のみを対象としています。 このガイダンスには、SARS-CoV-2 臨床検体を扱う公衆衛生研究所や臨床診断研究所、または SARS-CoV-2 の培養と分離を行う BSL-3 研究所は含まれていません。 検査量が多いことや、感染性の飛沫やエアロゾルが発生する可能性など、状況に応じた活動に基づいて、追加のバイオセーフティ予防策が必要かどうかを判断するために、部位および活動固有のバイオセーフティリスク評価を実行する必要があります。

沈殿や膜ろ過などのウイルスを濃縮する手順は、一方向の空気流と、呼吸器保護や PPE の着脱用の指定エリアなどの BSL-3 予防措置を備えた BSL-2 研究室で実行できます。 相互汚染を避けるために、着脱スペースは互いに分離されている必要があります。 作業は認定されたクラス II 生物学的安全キャビネット (BSC) で実行する必要があります。

SARS-CoV-2 陽性が疑われる、または確認された検体、培養物、または分離株は梱包して出荷する必要があります [14 MB、10 ページ] | 国際航空運送協会 (IATA) の危険物規則の現行版および米国運輸省 (DOT) の「感染性物質の安全な輸送」出版物に従って、UN 3373 生物物質、カテゴリー B として [1 MB、10 ページ] をダウンロードします。 担当者は、規制に従って、職務固有の責任に応じた方法で梱包および出荷できるように訓練されている必要があります。

検体は、輸送中に検体を保護するために、漏れ防止の一次容器、漏れ防止の防水二次容器、および硬い外装パッケージに入れて、アイスパックを入れて 2 ～ 8oC で輸送する必要があります。 検体が凍結している場合は、ドライアイスに入れて一晩発送します。 一次容器と二次包装は、冷媒の温度が変化した場合でも、使用される冷媒の温度で完全性を維持する必要があります。 ドライアイスを含むパッケージは、圧力の上昇を防ぎ、パッケージを破裂させる可能性のあるガスの放出を許容するように設計および製造する必要があります。 荷送人の申告は、国連 3373 生物物質、カテゴリー B で出荷される検体には必要ありません。 ただし、航空運送状を使用する場合は、「商品の性質と数量」ボックスに荷物の数とともに「UN 3373 生物物質、カテゴリー B」と表示する必要があります。 検体がドライアイスで輸送される場合は、UN 1845、ドライアイス、およびドライアイスの正味重量を含めます。 詳細については、IATA 梱包指示 650 を参照してください。

アイスパックを使用するときは、外側のパッケージに次のようなマークとラベルが適切に貼られていることを確認してください。

パッケージ内でドライアイスを使用する場合は、外側のパッケージに次のマークが適切に表示されていることを確認してください。

パッケージにオーバーパックが必要な場合は、外側のパッケージに次のマークが適切に付いていることを確認してください。

検体を梱包したら、作業面の汚染を除去します。 以下のこのページの除染セクションを参照してください。

詳細については、「APHL 梱包および出荷評価ツール」、「生物物質、カテゴリー B 検体に関する APHL 梱包および出荷ガイダンス」、および「感染性物質の輸送に関する規制に関する WHO ガイダンス 2019 ～ 2020 年」を参照してください。

多くの日常的な検査手順では、検出できないことが多いエアロゾルや飛沫が発生する可能性があります。 たとえば、次の実験室手順は、感染性エアロゾルおよび飛沫の生成に関連しています: 遠心分離、ピペッティング、ボルテックス、混合、振盪、超音波処理、キャップの取り外し、液体のデカント、塗抹標本の調製、火炎スライド、検体の等分と充填、シリンジの充填、針、注射器、または鋭利物の操作、血液および体液の吸引と移送、血液培養ボトルの継代培養、検体の流出、および流出の清掃。

エアロゾルまたは飛沫が発生する可能性が高い手順は、認定クラス II BSC を使用するか、検体と人員の間に障壁を設ける追加の予防措置を使用して実行する必要があります。 これらの追加の予防措置の例には、遠心分離機の安全カップ、研究室職員への曝露のリスクを軽減するための密閉された遠心分離機のローター、N95 マスクやフェイスシールド付きの使い捨てマスクなどの追加の PPE が含まれます。

部位および活動固有のバイオセーフティリスク評価を実行して、大量の検査などの状況のニーズに基づいて追加のバイオセーフティ予防措置が正当化されるかどうかを判断する必要があります。

エアロゾルと飛沫直径が 100 μm 未満の粒子を含むものは肉眼では見えません。 研究室従事者は、多くの実験室での処置中にそのような粒子が生成されていることを認識していない可能性があります。 これらの粒子は吸入される可能性があり、作業面、材料、機器を相互汚染する可能性があります。

感染性エアロゾル空気中に浮遊する、感染性病原体を含む小さな液体または固体の粒子です。 それらは研究室全体に拡散し、時間と距離が経過しても感染力を維持する可能性があります。 これらの粒子は、下気道に吸入される可能性のあるサイズです (直径 < 5 μm)。 エアロゾルによって伝染する微生物の例には、アスペルギルス属の胞子、結核菌、風疹ウイルス（麻疹）、および水痘帯状疱疹ウイルス（水痘）が含まれます。

感染性の飛沫伝統的に、空気中から急速に落下し、手袋、直接の作業領域、および処置を行う人の粘膜を汚染する、より大きな粒子（直径 > 5 μm）として定義されています。

飛沫経路を介して伝染する病原体の例には、百日咳菌、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、肺炎マイコプラズマ、SARS関連コロナウイルス（SARS-CoV）、グループA連鎖球菌、髄膜炎菌などが含まれます。

CDC は、SARS-CoV-2 の疑いのある検体または確認された検体を輸送するために気送チューブ システムを使用する前に、各研究室がリスク評価を実行することを推奨しています。 各施設は、実行される手順のサイトおよび活動固有のリスク評価を実施し、プロセスに含まれる危険性、方法を実行する職員の能力レベル、および実験施設を特定する必要があります。 施設のバイオセーフティ専門家、研究室管理者、科学/臨床スタッフ、安全スタッフがリスク評価プロセスの実施に関与し、施設で実施する適切な検体輸送方法を決定する必要があります。

施設は、空気圧チューブを介して検体を輸送するすべての職員が、安全な取り扱い方法、検体管理、および流出汚染除去手順について訓練を受けていることを保証する必要があります。

リスク評価の実行に関する追加情報については、「生物学的リスク評価: 研究室の一般的な考慮事項と微生物および生物医学研究所 (BMBL) のバイオセーフティ」第 6 版、セクション II – 生物学的リスク評価、9 ～ 20 ページを参照してください。

追加情報については、以下を参照してください。

細胞培養におけるウイルスの分離と、SARS-CoV-2 の培養で回収されたウイルス病原体の初期特性評価は、BSL-3 の実践を使用して BSL-3 研究室で実施される必要があります。 適切なバイオセーフティ緩和策を決定するために、研究室は、研究室の設備、人員と訓練、実践と技術、安全装置、リスク緩和策を評価する、活動固有のバイオセーフティリスク評価を実行する必要があります。 バイオセーフティの専門家、実験室管理者、科学および安全の専門家がリスク評価プロセスに関与する必要があります。

感染性野生型 SARS-CoV-2 ウイルスの動物への接種は、ABSL-3 の実践と呼吸器保護を使用して、ABSL-3 実験室で実施する必要があります。

詳細については、以下を参照してください。

適切な消毒剤を使用して作業面と機器を除染します。 SARS-CoV-2 に対して有効であるとラベルに記載された EPA 登録の消毒剤を使用してください。 希釈、接触時間、安全な取り扱いなど、使用に関するメーカーの推奨事項に従ってください。 詳細については、EPA 資源保存および回復法 (RCRA) 規制を参照してください。 詳細については、EPA の規制および米国の州の普遍的廃棄物プログラムを参照してください。

オンラインで利用できるトレーニング コースについては、「バイオセーフティ トレーニング」を参照してください。

使用済みおよび未使用の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 検査キットの廃棄物については、施設の廃棄物管理請負業者、州公衆衛生局、検査メーカーの技術サポートと必ず話し合ってください。 すべての廃棄物処理は、地方、地域、州、国家、および国際的な規制に準拠する必要があります。 廃棄物処理規制は州レベルと地方レベルで異なります。 詳細については、環境保護庁の規制および米国の州の普遍的廃棄物プログラムを参照してください。

2021 年 10 月 26 日に行われた改訂内容は次のとおりです。

2021 年 6 月 12 日に行われた改訂内容は次のとおりです。

2020 年 9 月 19 日に行われた改訂には次のものが含まれます。

2020 年 8 月 7 日に行われた改訂には次のものが含まれます。

2020 年 7 月 16 日に行われた改訂には次のものが含まれます。

2020 年 7 月 13 日に行われた改訂により、以下が更新されます。

2020 年 6 月 3 日に行われた改訂には次のものが含まれます。

2020 年 5 月 11 日に行われた改訂には、次の推奨事項が含まれています。