カーディナル・ヘルス、数百万枚の手術用ガウンをリコール

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カーディナル・ヘルスが1月に手術用ガウン910万枚をリコールした際、病院や手術センターが不足の可能性に備えて波及効果を引き起こした。 枢機卿は、ガウンが汚染されている可能性があり、手術中に患者に感染を広げるリスクが高まると警告した。

カーディナル・ヘルスは「医療機器の緊急リコール」で、「不適切に滅菌された手術用ガウンは無菌野を損ない、手術部位の感染リスクを高める可能性がある」と述べた。

ガウンは中国で製造されていた。 米国食品医薬品局がリコールを発表してから1週間後。 カーディナルは、中国のガウンメーカーがFDAに登録されていない外部請負業者を利用していたと発表した。

モダン・ヘルスケア誌の報道によると、未登録の下請け業者の工場は窓が開いたままで、適切な手洗い場がなく、ドアは安全ではなく、製造エリアでは食品が見つかったという。

FDAによると、今回のリコールは、手術中に中程度から高度の保護を提供するレベル3の手術用ガウンに影響を与えたという。 レベル 3 のガウンは、患者と手術チームメンバーの両方を体液、微生物、有害な粒子の移入から保護するように設計されています。

リコールの影響を受けるガウン ブランド:

ガウンは2018年9月1日から2020年1月10日までに製造され、カーディナル・ヘルスのPreSource Kitsに梱包されていた。 これらは、特定の手術のために事前にパッケージ化された複数のアイテムを含むパッケージです。 カーディナル・ヘルスによると、パック内の他の品目は個別に密封されており、汚染の可能性はないと考えられているという。

FDAは、無菌性が保証できないため、すべてのガウンの使用を直ちに中止するよう病院と外科センターに勧告した。

このリコールは、米国の多くを含む世界中の 2,897 の病院、手術センター、その他の施設に影響を及ぼしました。 リコールにより突然の不足が生じ、一部の医療提供者が慌てふためく事態となった。 ある病院チェーンだけでも約 200 件の予定手術をキャンセルしたと報告されている。

当時のFDAの声明には「この問題が、非予定手術のキャンセルなど、すでに医療施設での患者ケアに影響を及ぼしている可能性があることも理解している」と当時のFDAの声明には書かれていた。

影響を受けたガウンは2018年の秋以降に製造されていたため、ガウンの一部はすでに手術で使用されていた可能性がある。 このガウンは、感染のリスクが高まる膝関節置換術や心臓切開手術などの深部組織手術でよく着用されます。

影響を受ける手術用ガウンは医療機器とみなされます。 医療機器に起因する過去の感染は、メーカーに対する医療機器訴訟を引き起こしました。

FDAとカーディナル・ヘルスはリコール当時、どちらもガウンが原因で患者が感染したことは認識していないと述べた。 しかし、FDA は患者が医療機器の損傷を報告できるウェブサイトを運営しています。 患者の感染症がガウンに関係している可能性があると信じる人は、FDAのMedWatchプログラムに傷害を報告することができる。

カーディナル・ヘルスの医療用ガウンのリコールは、新型コロナウイルス（新型コロナウイルス感染症）の最初の症例が中国から広がり始めたちょうどその時期に行われた。

中国は、米国および世界の他の国々における医薬品および医療機器のサプライチェーンの主要な製造センターとなっています。 今回のリコールは、サプライチェーンがいかに不安定になりつつあるかを浮き彫りにした。

FDAはカーディナル・ヘルス・ガウンのリコールを発表した声明で、「医療機器のサプライチェーンの混乱が患者に与える可能性がある非常に現実的な影響がある」と述べた。

病院はコストを抑えるために、いわゆる「ジャストインタイム」のサプライチェーンへの移行を進めています。 これらは、病院が必要なときに必要な医療用品や医療機器を提供し、病院の備品室で在庫を維持するコストを削減するシステムです。

Cardinal Health は、2015 年にこのビジネス モデルを検討していた医療機器メーカーの 1 つでした。

このビジネスモデルは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより中国からの医療供給が途絶えたことによってサプライチェーンが混乱する可能性があることで注目されている。

FDAは2月28日、新型コロナウイルス感染症による混乱による最初の医薬品不足を報告したが、具体的な後発医薬品の特定は拒否した。 FDA長官スティーブン・ハーン氏は当時、同局が必須医療機器を製造する計72施設の63社の製造業者を特定し、そのすべてと連絡をとっていると述べた。

ハーン氏は声明で「必需品とは、供給が途絶えた場合に不足する可能性があるものである」と述べた。

3月11日、FDAは医療提供者に対し、手術用マスクとガウンの保全戦略に関する書簡を発行し、米国における新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、手術用ガウン、マスク、その他の個人用保護具の必要性が供給を上回る可能性があると認識していると述べた。州。

FDAの勧告の中には、一定の条件下で使い捨てガウンを複数の患者に再利用することや、製造業者が推奨する使用期限を過ぎてもサージカルマスクを使用し続けるという考えが含まれていた。

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テリー ターナーは、25 年以上にわたって記事を執筆し、ニュース放送を制作してきました。 彼は、FDA 政策、プロトン ポンプ阻害剤、ヘルニア メッシュ、IVC フィルター、股関節および膝インプラントなどの医療機器をカバーしています。 エミー賞を受賞したジャーナリストである彼は、議会、FDA、その他の連邦機関の前で健康と医療政策の問題について報告してきました。 彼の資格には次のようなものがあります。

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