Avanos Medical Inc.、MicroCool手術用ガウンの不正ブランド化に関連した刑事告訴の解決に2,200万ドルを支払う

米国に本拠を置く多国籍医療機器企業である Avanos Medical Inc. は、同社の MicroCool 手術用ガウンの不正ブランド化に関する刑事告訴を解決するために 2,200 万ドル以上を支払うことに同意した。

昨日テキサス州北部地区連邦地方裁判所に提出された犯罪情報では、詐欺と誤解を招く目的で、偽ブランドの手術用ガウンを州際通商に持ち込んだという1件の罪でアバノスを起訴している。 裁判所への提出書類によると、アバノスはガウンに体液やウイルスの侵入に対する最高レベルの保護を提供するという虚偽のラベルを貼付した。 犯罪情報とともに提出された訴追延期合意の条件に基づき、アバノスは被害者補償金893万9000ドル、刑事罰金1260万ドル、デゴルジメント金68万9000ドルで構成される2222万8000ドルを支払うことになる。 訴追延期合意により、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）に基づくアバノス社のマイクロクール手術用ガウンの不正ブランド化と、米国食品医薬品局（FDA）が実施した2016年の原因究明検査に対する同社の妨害に関する刑事捜査が解決される。 ) Avanos の手術用ガウン事業に参入。

司法省民事局のブライアン・M・ボイントン司法次官代理は、「医療製品を販売する企業は、その製品の品質を偽ると顧客を危険にさらすことになる」と述べた。 「司法省は法執行機関と協力して、特に感染症を伴う潜在的に高リスクの状況で医療従事者を保護する製品を提供する企業を、安全性よりも利益を優先して訴追するつもりだ。」

司法省刑事局のニコラス・L・マクエイド司法次官補代理は、「アバノスの顧客は、同社が手術用ガウンの安全性に関する約束を履行すると信頼していた」と述べた。 「アバノスはその信頼を裏切った。この決議案は、同省が医療機器産業の企業に責任を問うことを強調しており、詐欺を根絶するために民事局の消費者保護部門と協力する刑事課の献身的な姿勢を示している。」

テキサス州北部地区のプレラック・シャー連邦検事代理は、「医療従事者が最も心配すべきことは、自分の個人用保護具がメーカーの主張に沿っているかどうかだ」と述べた。 「偽ブランドのPPEは、医療専門家と患者の両方に深刻なリスクをもたらす可能性があります。ヘルスケアであろうとなかろうと、テキサスでビジネスを行うすべての企業は、自社の製品についての約束に対して責任を負うことになります。」

「手術用ガウンなどの医療機器には、真実かつ正確なラベルが貼られていなければなりません」とFDAの犯罪捜査担当長官補佐キャサリン・A・ヘルムセンは述べた。 「虚偽または誤解を招くラベルが貼られた手術用ガウンは、医療従事者や患者を危険にさらす可能性があります。FDA の刑事捜査局は、FDA 規制の製品や FDCA 違反に関する疑惑を積極的に捜査することで、アメリカ国民を保護しています。この件では、OCI が協力しました。公正な解決を保証するために司法省に協力し、チームが行った並外れた仕事を称賛します。」

裁判所文書によると、米国で販売される手術用ガウンは、米国規格協会（ANSI）と医療機器進歩協会（AAMI）が定めた分類システムを承認するFDAによる規制の対象となっている。 ANSI/AAMI PB70 標準として知られています。 ANSI/AAMI PB70 規格は 2003 年に初めて制定され、2012 年により厳格になるように改訂されました。この規格では、手術用ガウンの最高の保護レベルである AAMI レベル 4 が、手術やその他の高度な用途での使用を目的としたガウンに確保されています。感染症の疑いのある患者に対する危険な医療行為。

訴追延期合意の一環として、アバノスは、2014年末から2015年初めにかけて、2012年のANSI/AAMI PB70規格に基づいてAAMIレベル4とラベル付けされた数十万枚のMicroCool手術用ガウンを販売したが、実際にはその規格を満たしていなかった、と認めた。 さらに、Avanos は、MicroCool ガウンの 2012 ANSI/AAMI PB70 規格への準拠について、顧客に対して直接虚偽の説明を行いました。 たとえば、2014 年 11 月、アバノスは特定の病院や他の潜在的な購入者に、MicroCool ガウンが改訂されより厳格になった 2012 年の ANSI/AAMI PB70 基準である AAMI レベル 4 に分類されていると誤って主張する書簡を送りました。この基準は、アバノスの従業員が知っていた基準です。ガウンは出会ったことがありませんでした。 これらの手紙のうち少なくとも 1 通は、2014 年のエボラ出血熱流行に対応するために使用する手術用ガウンを入手しようとしている医療提供者からの保証の要請に応えて送信されたものです。 合計すると、アバノスは米国内および海外の顧客に、約 893 万 9,000 ドル相当の不正ブランドの MicroCool ガウンを販売しました。

さらに、裁判所文書によると、アバノスの従業員と代理人は、FDAの捜査官が要求した4つの書類に多数の虚偽の記載をすることで、同社の手術用ガウン事業に対する2016年7月のFDAの正当な査察を妨害した。

刑事解決の一環として、Avanos は引き続き司法省と協力し、Avanos の従業員または代理人が国内政府機関 (含む) に対して犯した FDCA または米国妨害法または詐欺法違反の証拠または申し立てを報告することに同意しました。 FDA)、規制当局、または Avanos の顧客。 アバノスはさらに、コンプライアンス プログラムを強化し、特定の報告要件を遵守することに同意しました。これにより、アバノスは、コンプライアンス プログラムおよび内部統制の強化状況、違反の阻止と検出を目的としたポリシーおよび手順について、毎年政府に報告書を提出する必要があります。 FDCA および米国の妨害および詐欺に関する法律、およびその是正努力の状況。

政府は、犯罪行為の性質と重大さ、アバノスが当該犯罪行為を適時に自主的に当局に自己開示しなかったことなど、多くの要因に基づいてアバノスとの間でこの決議に達した。 さらに、アバノスは徹底した内部調査の実施、政府からの要請への迅速な対応、政府への事実の提示、外国駐在の主要従業員へのインタビューへの協力、証拠の作成など、政府の調査に全面的に協力した。外国の管轄区域にある文書を含む、政府への広範な文書。

政府はまた、アバノスが犯罪行為後に次のような是正措置を講じたとみなした。(i) 袖の縫い目の品質を改善するために、MicroCool 手術用ガウンの製造プロセスを変更した。 (ii) 品質部門と規制部門を再編成し、CEO に直接報告する。 (iii) コンプライアンス部門と品質部門の予算と人員を大幅に増やす。 (iv) 取締役会に独立したコンプライアンス委員会を設置する。 (v) 独立したコンプライアンス部門を創設し、CEO に直属し、少なくとも 5 人のコンプライアンス委員会にコンプライアンス報告書を提出するフルタイムの最高倫理コンプライアンス責任者を任命することにより、コンプライアンス機能の独立性、自律性、リソースを強化します。年に 回。 (vi) 従業員に対するコンプライアンス研修を強化する。 (vii) すべての医療機器マーケティング資料の審査と承認のための改訂された手順を実施する。

この刑事事件はFDAの刑事捜査局によって捜査された。

上級訴訟弁護士アラン・ゴーダス、民事部消費者保護支部の裁判弁護士デビッド・ガン氏とマックス・ゴールドマン氏、刑事部詐欺課の裁判弁護士ジョン・“フリッツ”・スキャンロン氏、テキサス州北部地区の米国検事補キャサリン・ミラー氏がこの事件を起訴した。