バイオマニュファクチャリングの過去と未来を探る

クレジット: Gorodenkoff/Getty Images

バイオマニュファクチャリングの起こり得る未来を思い描くには、その過去を理解することが必要です。 化学および生体分子工学の年次レビューでは、製造米国国立バイオ医薬品製造イノベーション研究所の所長であり、デラウェア大学の化学および生体分子工学のゴア教授であるケルビン・H・リー博士と彼の大学院研究助手であるアラナが執筆しました。 C. Szkodny 氏は、この業界の歴史を説明し、この業界の潜在的な将来について探りました。

「より多様な製品ポートフォリオと、より小規模な患者グループによる個別化された治療法の出現により、メーカーは2000年代初頭に見られた大規模な製造スイートから離れ、製品間を迅速に移行でき、潜在的に強化された治療に対応できる、より小規模で柔軟なスペースを選択しています。プロセスは現在評価中です」とシュコドニー氏とリー氏は書いている。 「サイズではなく柔軟性によって生産速度を向上させることで、メーカーは世界情勢の変化に迅速に対応し、サプライチェーンの完全性と治療薬の利用可能性を確保することができます。」

最近のインタビューで、リー氏はバイオプロセス医薬品の将来に最も大きな影響を与えると思われる進歩について語った。

「バイオ医薬品の製造では、小分子ではなく、統合された連続製造への動きが強力です」と彼は言います。 「この推進力は、原薬製造のための新しいアプローチによる真の連続操業を探求する取り組みにつながっています。」 しかし、バイオプロセシングをこれらの目標に向けて推進するには、「真に継続的な下流工程のための新しいプロセス分析技術と方法が必要になる」とリー氏は付け加えた。

最近の状況により、バイオマニュファクチャリングをさらに迅速に進める必要性も高まっています。 「細胞開発とクローン開発については、開発スケジュールと新しい戦略を加速したいという強い要望があり、その一部は新型コロナウイルス感染症の抗体開発中にテストされました」とリー氏は述べた。

しかし、バイオプロセシング医薬品に関するこれらの将来の目標をすべて達成するには、単一の企業に依存することはできません。 「これらのイノベーションを商業運用で実現するには、コミュニティの各部分で共通の理解を得る必要があるでしょう」とリー氏は言う。 「その共通の理解は、企業だけでなく、ベンダーや規制科学者、そして一国だけでなく世界中の規制科学者にも必要となるでしょう」と彼は説明する。

企業と国が協力することに加えて、バイオプロセッサーは労働力を改造する必要があります。 従業員には新たなスキルが求められるため、「製造労働力を更新、改善し、拡大する努力が必要になるだろう」とリー氏は言う。

全体として、バイオプロセシングの未来は、世界中の人々が協力することから生まれます。 世界的な医療課題と闘うために、バイオ加工業界は世界的な対応を必要としています。

コメントを残すにはログインしてください