医療用ガウンの供給に関する重要な規制上の考慮事項: 業界へのガイダンス

2023 年 2 月 22 日、カナダ保健省は医療機器規則を改正する規則 (新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令第 3 号) を導入しました。 これらの規制により、カナダで公衆衛生上緊急の必要性がある新型コロナウイルス感染症対応医療機器へのアクセスが促進されます。 また、暫定命令に基づいて認可された新型コロナウイルス感染症対応医療機器の輸入・販売を継続することも可能になる。 カナダ保健省はこのページの内容を近々更新する予定です。 詳細については、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の輸入および販売を継続するための医療機器規制の改正に関する通知および新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器に関するガイダンスを参照してください。

この文書の目的は、医療用ガウンに関する規制情報を提供することです。

カナダでは、すべての医療用ガウンはクラス I の医療機器です。 医療機器は、健康と安全に対するリスクに基づいて 4 つのグループ (クラス I、II、III、IV) に分類されます。 クラス I のデバイスは潜在的なリスクが最も低く (ガーゼ包帯など)、クラス IV のデバイスは潜在的なリスクが最も大きくなります (ペースメーカーなど)。 カナダ保健省は、カナダで輸入、宣伝、販売されるすべてのクラス II、III、および IV の医療機器を認可しています。

クラスI医療機器の輸入または販売には設立許可が必要です。 よりリスクの高いクラス II ～ IV の医療機器とは異なり、クラス I には市販前レビューはなく、これらの機器は医療機器規制に基づく品質管理システム要件の対象ではないため、医療機器単一規制に基づく監査は必要ありません。監査プログラム。 クラス I デバイスは、医療機器確立ライセンス (MDEL) を保有する企業によって製造されます。 カナダで認可された医療用ガウンのメーカーは、医療機器設立ライセンスリストのデータベースにリストされています。

医療用ガウンの医療機器製造業許可の取得方法についてご案内します。

カナダはまた、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断、治療、軽減、予防に使用される医療機器の輸入と販売を加速している。

暫定命令に基づく認可申請を提出するには、医療機器総局 ([email protected]) までご連絡ください。

カナダにおける医療機器のライセンスまたは認可については、医療機器総局（[email protected]）にお問い合わせください。

MDEL アプリケーションの迅速な対応が必要な企業は、次のことを行う必要があります。

詳細については、医療機器施設のライセンスに関するガイダンス (GUI-0016) を参照してください。

MDEL を保有するメーカー、輸入業者、販売業者は輸入できる場合があります。不適合のラベルが貼られたガウンカナダへ。 例としては次のものが挙げられます。

これらのガウンを輸入するには、製造業者と輸入業者は次のことを行う必要があります。

医療用ガウンは、救急外来、集中治療室、診療所など、さまざまな医療現場で使用されています。 適切なタイプのガウンは、医療専門家と患者の状況とニーズに応じて選択されます。

医療用ガウンには、主に隔離用ガウンと手術用ガウンの 2 種類があります。 どちらもクラス I の医療機器です。 ガウンの商品名は統一されていないので注意が必要です。 これらの製品は、手術用ガウン、手術室用ガウン、または非手術用ガウンと呼ばれることもあります。

カナダ政府は、製造業者に対し、医療用ガウンの開発において、リサイクル繊維/生地、リサイクル可能および/または持続可能なコンポーネントの使用を検討することを奨励しています。

製品の名前に関係なく、製品ラベルには使用目的が記載されており、リスクのレベルに基づいて必要な保護レベルを特定する必要があります。

リスクには 4 つのレベルがあり、低リスク (レベル 1 およびレベル 2) と高リスク (レベル 3 およびレベル 4) の 2 つのカテゴリに分類できます。

隔離ガウン

隔離ガウンは、患者の隔離状況において、医療従事者、訪問者、患者の衣服を微生物や体液の感染から保護するために使用される防護服です。

手術用ガウン

手術用ガウンは、無菌環境で活動を行う医療従事者が着用する滅菌繊維ガウンです。

以下のセクションでは、カナダ保健省によって認められた国際基準について説明します。 ガウンの素材の完全性と、ガウンが提供する保護性の両方についての基準があります。

これらは、引き裂き抵抗、縫い目の強度、糸くずの発生、蒸発抵抗、水蒸気透過など、ガウンの製造に使用される素材の完全性に特に関連する規格です。 カナダ保健省は、次の規格をカバーする包括的文書である米国材料試験協会 (ASTM) F2407 への準拠を認めています。

以下にリストされている規格は、液体または液体媒介病原体の侵入に対するバリア性能を示しています。 これは病原体の伝染を確実に防止するもので、医療施設での使用を目的としています。

カナダ保健省は次の基準を認めています (以下の表にまとめています)。

世界保健機関は、使い捨てガウンに関する EU 個人用保護具 (PPE) 規則 2016/425 および EU MDD 指令 93/42/EEC も認めています。

中程度の耐水性 (水の飛沫に対する耐性と、増加する圧力との継続的な接触による水の浸透に対するある程度の耐性)

AATCC 42 - 水浸透量 ≤ 1.0 g

医療用ガウンは使い捨てまたは再利用可能です。

レベル 1、2、および 3 のガウンについては AATCC 試験法 42、レベル 2 および 3 のガウンについては AATCC 試験法 127 に従って、まだ耐液性があることを確認することなく、期限切れの使い捨て医療用ガウンを使用することはお勧めできません。

再利用可能な (洗える) 医療用ガウンは、使用後に毎回洗浄し、安全に再利用できます。 再利用可能なガウンは、医療現場の無菌性と洗濯要件に関するメーカーの指示を満たす必要があります。 これには、パフォーマンス、安全性、有効性を維持するためにガウンを洗濯できる回数も含まれます。 ガウンのラベルまたはパッケージに、メーカーが定めた使用期限を示す日付が記載されていない場合、施設はメーカーに連絡する必要があります。

再利用可能なガウンは、損傷がない限り、推奨寿命を超えて使用できます。 期限切れのガウンは、使用前に損傷がないか目視検査する必要があります。 損傷の兆候には、臭気、目立つ/ひどい汚れ、シミ、または斑点 (カビの兆候など) が含まれる場合があります。

期限切れのガウンは、使い捨てか再利用可能かに関係なく、保護バリアが必要ない場合のトレーニングやデモンストレーションの目的にも使用できます。

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